С 1 марта начнет действовать порядок обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro

С 1 марта начнет действовать порядок обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro
brainpencil1 / Depositphotos.com

С весны 2022 года начнут действовать новые правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медизделий, которые:

предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, при этом изготовлены в медорганизации и в ней же и применяются.

Порядок устанавливает подробные правила изготовления и работы с этими медизделиями, в частности:

такие медизделия изготавливаются в соответствии с разработанной технической документацией, для изготовленного медизделия для диагностики in vitro (его серии, партии, его отдельных компонентов) устанавливается срок годности (эксплуатации), а также присваивается уникальный код (номер). Порядок присвоения должен быть описан в технологическом регламенте, на изготовленные медизделия (внешнюю упаковку), и (при наличии) его отдельные компоненты (составные части) наносятся этикетки, к содержанию которых установлены отдельные правила, хранение осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией. В ней же должно быть описано применение медизделия; сведения о том, что в отношении пациента используется – при проведении исследования – незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, применяемое на основании разрешения, и связанные с этим дополнительные риски, — обязательно вносятся в ИДС (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2021 г. № 1031н).

Источник: garant.ru

1 комментарий

We arre a unch off volunteets andd oppening a nnew scheme in oour community.
Youur sute ofered uss with helpul informatiopn to ork on. You hwve
perfomed an impreswsive proess andd our entife
neighborhood will likely be thankfl too you.

Добавить комментарий

*

8 + 7 =